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理顺微生物安全实验室管理体制机制 促进微生物安全实验室又好又快发展(上)

来源:本站      点击:204      时间:2020-08-03

  面对来势凶猛的COVID-19疫情,凸显了我国高等级生物安全实验室不足的短板。为全面贯彻习近平总书记系列重要指示批示精神,落实党中央、国务院决策部署,国家发展改革委等三部委局出台了《公共卫生防控救治能力建设方案》,强化疾病预防控制体系现代化建设,计划每省至少拥有一个生物安全三级水平的实验室,每个地级市至少拥有一个达到生物安全二级水平的实验室。为确保又快又好开展微生物安全实验室建设,理顺高等级生物安全实验室管理体制和运行机制极为重要。

1  微生物安全实验室管理体制

  经过改革开放40年的努力,已形成以建设单位为责任主体,县级以上各级政府相关部门分工负责又相互协作的微生物安全实验室管理体制。

微生物安全实验室根据防护能力分为一至四级实验室,分别由低至高,一、二级实验室为低等级安全防护实验室,三、四级微生物安全实验室为高等级安全防护实验室。图1为高等级安全实验室管理体制示意图。政府各部门分别或共同负责微生物安全实验室的建设审批、资质许可、研究项目管理、微生物运输、微生物保藏以及实验室安全管理,形成了全链条管控体系。图2为低等级安全防护实验室管理体制,建设由主管单位(企业自主)、地方规划部门、环保部门、消防部门负责,建成后的一、二级实验室需要到正厅级市(或地区行署)卫生健康管理部门、农业农村管理部门备案,实验室安全主要是环保部门对废物废水废气排放的监控以及卫生防疫部门对事故的管控。

图1 高等级微生物安全实验室管理体制

图2 一、二级微生物安全实验室管理体制

2  高等级病原微生物安全实验室建设审批

 

  国家科技部负责全国高等级防护实验室建设审查,包括新建、改建、扩建高等级病原微生物实验室或者生产、进口移动式高等级病原微生物实验室。

  2.1申报条件

  向科学技术部申请建设实验室应符合下列条件:(一)已纳入国家生物安全实验室体系规划(注:经所在省政府、部委同意);(二)对于开展相关实验活动确属必要;(三)具有从事相关实验活动的职能和工作基础;(四)具有规范的运行管理制度;(五)具有相应的设施设备和专业人才队伍;(六)法律法规规定的其他条件。

  2.2申报程序

  申请单位应当经其所在地的省级人民政府或按照业务隶属关系经国务院有关部委或中科院向科学技术部提交《高等级病原微生物实验室建设审查申请书》。

国家科技部从“高等级病原微生物实验室生物安全审查委员会”(科技部设立)委员中抽取数位专家组成专家组,对受理的申请进行资料和现场审查,科技部根据专家组审查建议,经部务会研究形成审查意见,决定是否批准建设。

3  高等级微生物安全实验室资质审批

  国家卫健委负责人间传染的高等级病原微生物实验室资格审批工作。农业农村工作部负责动物间传染的高等级病原微生物实验室资格审批工作。

  3.1、国家卫健委审批要求

  3.1.1资质申请条件

  (一)实验室所属法人机构具备合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动的职能,并符合有关主管部门的相关规定;

  (二)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应,符合《人间传染的微生物的分类名录》对生物安全防护水平的要求;

  (三)工程质量依法验收合格;通过市场监督管理总局认可部门的实验室认可,取得相应级别的生物安全实验室认可证书;

  (四)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;

  (五)从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;

  (六)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类;制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序(SOP)、意外事故应急预案及感染监测方案等;

  (七)应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。

 

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  3.1.2申请程序

  高致病性病原微生物实验室向省级卫生健康委(厅)提出申请,并将初审意见和有关资料报国家卫健委。提交的申请材料,主要如下:

  (一)高致病性病原微生物实验室资格申请表;

  (二)实验室所属法人机构的法人资格证书;

  (三)实验室认可证书;

  (四)工程质量依法验收合格的相关证明材料;

  (五)实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;

  (六)实验室职能报告(包括工作范围、工作内容等),拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序(SOP)、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;

  (七)实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件;

  (八)实验设施、设备清单;

  (九)个体防护设备、用品清单;

  (十)国家卫健委规定的其他相关资料。

  国家卫健委对申报资料进行审查后,组织专家进行生物安全评估和技术论证,并组织专家到现场进行评估和论证;根据专家评估论证意见做出是否批准的决定。对于批准的,颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》,并附实验室从事的病原微生物名单和项目范围。

  3.2、农业农村工作部审批要求

  3.2.1资质条件

  实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动,应当取得农业农村部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。实验室申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》,应当具备下列条件:

  (一)依法从事动物疫病的研究、检测、诊断,以及菌(毒)种保藏等活动;

  (二)符合原农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》;

  (三)取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书;

  (四)从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,受过生物安全知识培训;

  (五)实验室工程质量经依法检测验收合格。

  3.2.2申请程序

  申请单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府农业农村厅(局)的兽医行政管理部门提出申请,并提交下列材料:

  (一)高致病性动物病原微生物实验室资格申请表一式两份;

  (二)实验室管理手册;

  (三)国家实验室认可证书复印件;

  (四)实验室设立单位的法人资格证书复印件;

  (五)实验室工作人员学历证书或者技术职称证书复印件;

  (六)实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料;

  (七)实验室工程质量检测验收报告复印件。

 

  省、自治区、直辖市人民政府农业农村管理部门将初审意见和有关材料报送农业农村工作部。农业农村工作部收到初审意见和有关材料后,组织专家进行评审,必要时可到现场核实和评估。农业农村部根据专家评审意见,做出是否颁发《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的决定。

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